Hay muchos factores que garantizan la protección de un participante durante los estudios clínicos, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), las Juntas de Revisión Institucional (IRB), los documentos de consentimiento informado y los procedimientos que siguen la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA). También existe un monitoreo de los estudios por parte de la industria o patrocinadores privados, así como la supervisión y los informes por parte de los investigadores y su personal.

• • La FDA establece directrices de seguridad que los investigadores deben seguir para garantizar la seguridad de los participantes. La FDA también realiza inspecciones en los centros de estudio.
  • Un IRB está compuesto por al menos 5 miembros, incluidos científicos, médicos y un lego que revisan el estudio propuesto, identifican los riesgos, sugieren mejoras, consideran los criterios de elegibilidad de inclusión/exclusión de los participantes, revisan la idoneidad del documento de consentimiento informado y aprueban los ensayos clínicos.
  • El documento de consentimiento informado incluye los detalles del estudio, incluyendo los posibles riesgos y beneficios, se presenta al participante en su lengua materna, proporciona información durante todo el estudio y se firma si el participante decide participar. El participante puede revocar su consentimiento en cualquier momento durante el estudio.
  • La Norma de Privacidad de HIPAA proporciona protección federal a la información personal de salud y establece directrices que los proveedores de atención médica deben seguir con respecto a la información personal. Por ejemplo, los datos de un estudio de investigación clínica enviados al patrocinador del estudio no pueden incluir el nombre del participante ni ninguna otra información que lo identifique.
  • www.clinicaltrials.gov Es una base de datos interactiva en línea que contiene información detallada sobre ensayos clínicos en humanos con financiación federal y privada, así como la información de contacto de cada estudio. Es administrada por la Biblioteca Nacional de Medicina y se actualiza periódicamente.